GMP, ICH Q10 ve ISO 9001 kapsamında üreticilerin sahip olduğu
kalite yönetim sisteminin güçlü ve zayıf yönleri belirlenerek etkin ve
uygulanabilir bir sistem kurulması için tavsiyelerde bulunulur.
Üreticilere ürünlerin süreç validasyonu, temizlik validasyonu
ve ekipman kalifikasyonlarına yönelik GMP kurallarıyla
uyumlu dokümantasyon ve uygulama desteği verilir.
ICH Q9 ve WHO kılavuzları temelinde, ürün kalitesi
üzerindeki tüm riskler çeşitli risk analiz araçları kullanılarak
proaktif ve/veya retrospektif olarak analiz edilir ve faydarisk
dengesi gözetilerek risklerin azaltılması/ortadan
kaldırılması için öneriler yapılır.
Tıbbi ürün üreticileri için GMP kurallarına ve Master Formül’e
uygun şekilde önemli tüm aşamaların izlenebilirliğinin
sağlandığı seri üretim kaydı ve seri ambalajlama kayıtları
oluşturulması veya var olan dokümanlar gözden geçirilir.